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学術研究に係る倫理審査申請について

はじめに

現在、人を対象とする疫学・臨床に関する研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)に基づいて行われることが求められており、近年では医学系雑誌への論文投稿、学会発表において、当該研究に対して必要な倫理審査が行われていることの証明が必須とされてきています。
そのため、公益社団法人静岡県薬剤師会では倫理審査委員会を立ち上げ、倫理審査の受付を開始いたしました。

倫理審査が必要な研究

計画している研究が倫理審査を受ける必要があるか否かを倫理審査対象研究フローチャート(PDF形式 2,555KB)で確かめていただき、倫理審査が必要である場合は、研究責任者は倫理審査を受けてください(原則として研究を行う前)。

倫理審査を受ける前に

本会が行う倫理審査に申請するためには、研究責任者が申請時において、研究倫理に関する教育プログラムを修了していることが申請要件です。修了していない方は「JPALS※」、または「ICRweb」、「APRIN eラーニングプログラム(CITI Japan)」などを受講・修了してください。受講を証明できる書類(修了証など1枚で可)を倫理審査申請書(様式1)に添付してください。(修了日から起算して倫理審査委員会の開催予定日までの期間が1年を超えている場合は、再受講が必要となりますのでご注意ください。)

※JPALSを利用するためにはユーザー登録が必要です。リンク画面からユーザーの新規登録を行ってください。また、ユーザー登録された方は、ログイン後、「研究倫理e-ラーニング受講」バナーをクリックして受講画面に進んでください。

倫理審査スケジュール

倫理審査委員会は原則として年4回開催します。
開催月は5月、8月、11月、2月(申請書類の提出締め切りはそれぞれ3月、6月、9月、12月の末日)です。

倫理審査申請費用

研究責任者が静岡県薬剤師会の会員である方は1件10,000円(税込)です。非会員の方は1件30,000円(税込)です。

倫理審査申請の流れ

1.倫理審査申請

申請を希望される方は、下記に掲載の「手順書」及び「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送で申請してください。
※ ご不明な点は、下記までメールでお問い合わせください。
  kenyaku@shizuyaku.or.jp
  このアドレスはお問い合わせ専用であり、メールでの倫理審査申請はできません。
  回答までに時間を要する場合もあります。

【申請書類の郵送先】

封筒に「倫理審査書類在中」と赤ペン(朱書き)でご記入いただき、
〒422-8063 静岡市駿河区馬淵2丁目16番32号 静岡県薬剤師会館
公益社団法人静岡県薬剤師会あて郵送してください。

<規程・手順書等>
<申請に必要な書類>
  1. 倫理審査申請書(様式1)(WORD形式 24KB)
  2. 研究計画書(所定の記載項目、記載例あり)※
  3. 説明文書、同意文書、同意撤回文書(記載例あり)※
  4. 利益相反自己申告書(様式2)(WORD形式 24KB)
  5. 研究責任者の経歴書(様式3)(WORD形式 22KB)
  6. 倫理審査申請チェックリスト(様式4)(WORD形式 26KB)
  7. 研究倫理に関する研修修了証のコピー

※研究計画書の所定の記載項目、並びに研究計画書、説明文書、同意文書及び同意撤回文書の記載例は、公益社団法人日本薬剤師会「研究倫理審査申請準備ガイド ~研究計画書の記載方法~」を参照してください。

<申請費用のお支払い方法>

最寄りの郵便局の「払込取扱票」に必要事項を記入の上、ATMまたは窓口へ申請費用を添えてお振込ください。

■必要記入事項
  • 口座記号:00870-4
  • 口座番号:84504
  • 加入者名:公益社団法人静岡県薬剤師会
  • 通信欄への記載事項:
    1. 倫理審査申請費用
    2. 住所、施設名、氏名
    3. 静岡県薬剤師会会員(会員番号も明記)・非会員の別
■申請費用

研究責任者が静岡県薬剤師会の会員である方:1件10,000円(税込)
非会員の方:1件30,000円(税込)

■ご留意いただきたいこと
  • 振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。
  • 審査を申請した研究が、いかなる判断になった場合(却下、保留、倫理審査不要など)でも、申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。

2.倫理審査受付、ヒアリング

事務局から倫理審査受付のお知らせ及び提出された申請書類に関するヒアリング、あるいは必要に応じて修正依頼のメールを送付いたします。

3.倫理審査委員会への出席

倫理審査委員会(開催日)には研究責任者の出席が必要です。開催日時は事務局から連絡します。

4.審査結果通知

倫理審査委員会終了後、1週間を目途に審査結果をメールでお知らせします。
なお、審査方法が迅速審査となった場合には、審査結果がまとまり次第審査結果を通知いたします。
「修正した上で承認」となった場合には、問題点を解消した修正書類をメールで倫理審査委員会に提出してください。確認後の承認となります。

5.研究開始

研究計画書に則って研究を実施してください。
有害事象が発生した場合は、その内容を報告してください。
研究計画書を変更する場合は、事前に倫理審査申請書(様式1)の「変更」欄にチェックを入れ、倫理審査委員会に計画の変更を申請してください。

6.報告書の提出

研究責任者は年度末に研究等実施状況報告書を提出してください。
研究が終了した場合、もしくは何らかの理由で中止した場合は研究終了(中止)報告書を提出してください。

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